近日，中國醫(yī)藥保健品進出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)網(wǎng)站公布了第三批共計12個植物提取物國際商務標準，分別為白柳皮提取物、檳榔多糖多酚、海藻提取物(巖藻黃質(zhì))、虎杖白藜蘆醇、金銀花提取物(5%綠原酸)、金銀花提取物(25%綠原酸)、靈芝提取物(水提)、羅漢果提取物(25%羅漢果皂苷V)、羅漢果提取物(50%羅漢果皂苷V)、綠咖啡豆提取物、綠原酸、甜葉菊提取物。至此，醫(yī)保商會已完成25個植物提取物國際商務標準的制定。

　　美國新法案對植提進口監(jiān)管趨嚴

　　植物提取物在食品、醫(yī)藥、化工等方面應用廣泛，是我國中藥產(chǎn)品出口的主力軍。近年來，隨著國際市場對食品藥品安全監(jiān)管愈加嚴格，我國植物提取物產(chǎn)品結(jié)束了持續(xù)多年的出口高速增長態(tài)勢，進入調(diào)整期，全行業(yè)亟待提高質(zhì)量水平,建立和完善行業(yè)標準。

　　醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，今年1~8月，我國植物提取物出口額達13.1億美元，在我國中藥類產(chǎn)品總出口額中占比超過六成，但出口額同比下降3.14%，在國際市場初顯疲軟。

　　我國植物提取物出口主要集中在亞洲、北美和歐洲三大市場。亞洲是我國植物提取物出口的傳統(tǒng)市場。今年1~8月，我國植物提取物對亞洲市場出口額為5.8億美元，同比下降6.45%。但其中對日本和我國香港地區(qū)出口則一改去年的頹勢，出口額同比分別上升10.73%和20.97%；對東盟市場精油類產(chǎn)品出口降幅收窄。1~8月，我國植物提取物對歐洲市場出口較為平穩(wěn)，出口額為2.9億美元，同比增長1.7%；對北美出口額為3.2億美元，同比上升7.31%，其中對美國出口額達3.0億美元，主要作為膳食補充劑和食品原料出口(我國植物提取物出口前十市場情況、趨勢見圖1、圖2)。

　　值得注意的是，美國等國家對植物提取物進口監(jiān)管越來越嚴格。今年5月30日，美國發(fā)布的《外國供應商驗證體系蕞終規(guī)定》(FSVP)全面實施，美國對本國進口商和國外供應商的審核和相關(guān)監(jiān)管更加嚴格。上述規(guī)定要求，外國供應商須為實際生產(chǎn)食品的企業(yè)，且必須有對應的美國本土貨主或收貨人，如果食品進口時沒有美國貨主或收貨人，那么該食品的外國所有人必須指定一名美國代理人，由其負責確保為進口的每樣食品進行供應商驗證活動。驗證活動主要是對供應商的設施進行年度現(xiàn)場審計、取樣和檢測，或檢查供應商的食品安全記錄綜述等相關(guān)文件。如果美國進口商沒有進行FSVP驗證，美國食品藥品管理局(FDA)會要求將外國供應商的產(chǎn)品退回或銷毀。

　　因此，醫(yī)保商會相關(guān)專家提醒我國植物提取物企業(yè)，必須慎重選擇采購商，確保其進行了FSVP驗證，同時需要準備他們的延伸驗證。FSVP法規(guī)對于中國植物提取物貿(mào)易商影響較大，由于他們不是生產(chǎn)廠家，延伸驗證將變得困難。

　　商務標準助力植提行業(yè)國際化

　　在國際市場普遍提高食品藥品質(zhì)量監(jiān)管標準的大環(huán)境下，我國植物提取物行業(yè)標準尚不完善，與國際標準兼容性不強，導致出口容易受到影響。據(jù)了解，我國現(xiàn)有植物提取物品種超過1000種，中國藥典收載了47個品種，國家食品添加劑標準有60個，商務部制定的涉及植物提取物的標準有5個，林業(yè)部及農(nóng)業(yè)部制定的涉及提取物的標準5個，顯然，現(xiàn)有標準難以滿足植物提取物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。

　　面對國際監(jiān)管加強和出口疲軟的雙重壓力，自2012年起，醫(yī)保商會組織國內(nèi)優(yōu)良植物提取物企業(yè)，共同開展了《植物提取物國際商務標準》(以下簡稱“商務標準”)的制定工作。目前，商務標準已成為相關(guān)國際客戶衡量產(chǎn)品質(zhì)量的考量之一，甚至成為部分口岸檢驗檢疫的參考。據(jù)悉，醫(yī)保商會通過與中國食品藥品檢定研究院合作，擬將商務標準形成專門的植物提取物標準集，未來還可能成為保健食品備案原料目錄的重要來源。醫(yī)保商會同時還積極推動商務標準的國際互認工作，與美國藥典委合作，未來可望形成中美雙方互認標準集，全力推動商務標準進入美國藥典，促進中美貿(mào)易發(fā)展，助力中國企業(yè)掌握外貿(mào)談判話語權(quán)。

　　據(jù)醫(yī)保商會相關(guān)人士介紹，植物提取物國際商務標準的組織工作是按照GB/20004.1—2016《團體標準化 第1部分：良好行為指南》和GB/T20003.1—2014《標準制訂的特殊程序 第1部分：涉及專利的標準》的要求進行的，品種選擇緊跟市場需求，標準的形式、內(nèi)容以《中華人民共和國藥典(2015年版)》和《USP39-NF34》等國內(nèi)外權(quán)威標準為藍本，緊緊把握國內(nèi)外藥品質(zhì)量控制發(fā)展的脈絡。評審工作邀請了中國食品藥品檢定研究院、國內(nèi)核心科研院所、美國藥典委標準征集部門相關(guān)人士，形成了強大的專家團隊。

　　通過各方共同努力，目前三批共25個植物提取物標準已經(jīng)面世，這些標準填補了我國植物提取物標準的空白。醫(yī)保商會中藥部主任于志斌表示，標準是動態(tài)的，需隨行業(yè)的變化而不斷修訂、更新。目前第四批植物提取物商務標準正在制定中，預計將于明年6月公示?！拔覀兊哪繕耸亲寴藴矢采w所有的植物提取物產(chǎn)品，期待更多的行業(yè)同仁能夠和醫(yī)保商會一道，參與標準建設，共同推進我國提取物行業(yè)國際化?！庇谥颈笳f。